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保健食品生产许可审批事项服务指南

发布时间:2018-09-17 14:25:07

保健食品生产许可审批事项服务指南

一、适用范围

本须知适用于河北省行政区域内的企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户拟新设立、延续、变更、报告、补办、注销食品生产许可证事项的办理。

二、项目信息

保健食品生产许可审批

三、办理依据

《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》及其条例、《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)、食品生产许可审查通则、保健食品生产许可审查细则。

四、受理机构

河北省食品药品监管度管理局政务服务中心。

五、决定机构

河北省食品药品监督管理局。

六、审批数量

无数量限制。

七、办事条件

本须知适用于河北省行政区域内的企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户拟新设立、延续、变更、报告、补办、注销食品生产许可证事项的办理

八、申请材料

(一)申请材料清单

1、河北省食品生产许可证申请书(新设立);

2、营业执照复印件并交验原件;(申请的食品品种明细应当符合营业执照的经营范围);

3、保健食品注册证明文件或备案证明;

4、产品配方和生产工艺等技术材料;

5、产品标签、说明书样稿;

6、生产场所及其周围环境平面图;

7、各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向);

8、生产设施设备清单;

9、保健食品质量管理规章制度;

10、保健食品生产质量管理体系文件;

11、保健食品委托生产的,提交委托生产协议(包括公证书);

12、申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或者备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准;

13、申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或者备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料;

14、申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件;

15、与保健食品生产许可事项有关的其他材料

(二)申报资料的一般要求:

1、申报资料均应使用A4规格纸张打印,一式一份,建议中文使用4号字,英文用12号字,所有外文均应译为规范中文,内容准确完整、清楚,不得涂改。除申请表和检验机构出具的检验报告外,所有资料(包括复印件)应逐页加盖申请企业公章。如无企业印章的,法定代表人应按指印确认。

2、申报资料按本办理指南“提交资料”顺序排列。  

(三)申报资料的具体要求:

食品生产许可申请材料填报要求

食品生产许可申请材料(一式一份)是记录申请人申请设立、变更、延续食品、食品添加剂行政许可事项的原始依据,需要根据实际情况,按照本申报须知统一的格式填写,要申请人求字迹清晰、工整,不得随意涂改。

《河北省食品生产许可申请书》填写说明

1 封面

1.1 产品类别:根据企业申请的产品类别在食品、食品添加剂后面的“□”中打“√”。

1.2 申请类别:根据企业申请的情况分别在首次、变更、延续后面的“□”中打“√”。

1.3申请人名称:企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等以营业执照载明的主体作为申请人。

1.4申请日期:填写企业的实际申请时间,需用大写数字填写,如:“二零一五年十月一日”。

2 申请人基本情况

2.1 申请人名称:同2.3填写一致。

2.2 法定代表人(负责人):应与生产者营业执照保持一致。

2.3社会信用代码/组织机构代码证(身份证号):根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》(国发〔2015〕33号),自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。本证书社会信用代码可暂时填写营业执照注册号。生产者为个体工商户的,则填写个体工商户登记的生产者有效身份证号码。

2.4住所:应与生产者营业执照保持一致。

2.5生产地址:填写获证生产者实施食品、食品添加剂生产行为的实际地点。涉及多个生产地址的,应当全部标注,并以分号隔开;生产场地的填写要详细,需注明省(自治区、直辖市)、市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号(村)等。

2.6联系人、联系电话、传真、电子邮件:填写申请企业负责办理生产许可证工作的人员姓名、有效的联系电话(必填1个手机号、1个企业的固话号),传真、电子邮件如有需填写。

2.7变更事项:企业涉及到有变更事项的变更前后情况均要详细标注(例如:1.企业变更前住所名称:张家口市察北管理区黄山管理处,变更后住所名称:河北省张家口市桥东区胜利北路125号)。

3 食品安全管理及专业技术人员:需填写企业负责人、质量负责人、生产(技术)管理人员、质量(检验)管理人员、采购管理人员、销售管理人员以及人力资源(人员健康)管理人员的姓名、身份证号、职务、专业及学历。

4 产品信息表

4.1食品、食品添加剂类别及类别编号:食品类别编号按照2015版《食品生产许可管理办法》第十一条所列食品类别顺序依次标识,即保健食品类别编号标识:127保健食品。

4.2、及类别名称、产品品种明细:填写生产者生产的食品、食品添加剂所对应的类别名称及具体明细的名称,填写具体名称参见附件:《食品生产许可目录细化表》要求填写二、三级目录+执行标准+品种明细(按照细则分类填写)。

5食品生产加工场所信息表

5.1生产场点、工艺、工序名称:生产场点包括生产车间、库房、检验室等场点,并与《食品生产加工场所各功能区布局平面图》所示的场点名称一致;工艺、工序名称应与《食品生产工艺流程图》所示的工艺、工序名称一致。

5.2生产场点、工艺、工序所在地:应与封面所示生产场所地址一致。

5.3外设仓库名称、地址:企业有外设仓库的需标明外设仓库的名称和地址(仓库地址的填写参照生产地址的填写方式填写)。

6 食品生产许可其他申请材料清单:应与实际提交的材料清单相符并顺序一致。

其他需提交申请材料填报要求

1.食品生产主要设备、设施清单

1.1设备、设施清单:填写按照《审查细则》中规定的各类生产及产品检验设备、设施,如有必要,可填写其他的辅助设备,如水处理设备、速冻库、冷库等。填写顺序按细则规定的顺序分类填写。

1.2规格、型号、生产厂家:根据设备铭牌或设备说明书标明的规格型号填写,国内生产的设备要详细标明设备的生产厂家全名,不需标明国别;国外生产的设备可标明设备的生产厂家全名,也可只标明生产商的国别。

1.3数量:应填写实际使用的设备数量。生产场所内有废弃设备的,应在《设备布局图》中标明。

2.食品生产加工场所及其周围环境平面图:平面图应标明长宽尺寸和面积等重要参数;应标明食品生产加工场所的整体布局(包括厂区的功能分布,如各类生产车间、库房、检验室以及办公区、生活区、坑式厕所(如有)、动力设施、污水处理设施、维修设施等辅助设施);应标注生产加工场所周边1公里环境的主要情况(如厂区周边的道路名称、建筑或单位名称、村庄或居民区名称等。厂区周边可能产生污染的虫害大量孳生的潜在场所,有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源应特别标明)。

3.食品生产加工场所各功能区间布局平面图:该平面图应标明所有功能间的名称、尺寸、面积,包括各类通道、出入口、缓冲间(传递窗)、应急门、维修门等。

4.工艺设备布局图:该布局图应标注《食品生产主要设备、设施清单》内的所有设备在各功能间的实际位置。设备名称过长不易标明的,可使用数字序号代替,并附相应的对照表(上述图纸可使用大于A4的纸张描述,叠成A4纸大小申报)。

5.食品生产工艺流程图:该流程图应根据产品标准规定和实际生产工艺,标明从原料处理、生产加工直至产品包装的全部工艺流程。对于关键控制工序应使用特殊标识,并标明设备工艺参数。多种产品、多种生产工艺的应分别提供工艺流程图。

6.质量管理规章制度:详细列出关于保健食品质量管理方面的各项规章制度。

7.质量管理体系文件:详细列出保健食品质量管理体系的相关文件。

8. 保健食品委托生产的,提交委托生产协议(包括公证书)。

9. 申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或者备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准。

10. 申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或者备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

11. 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

(四)申请材料提交

 申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

九、申请接收

(一)接收方式:窗口接收 

 接收部门:河北省食品药品监督管理局政务服务大厅

 接收地址:河北省石家庄市红旗大街391号

 邮政编码:050090

 联系电话:0311—83720040 

(二)对外办公时间:周一~四,上午 8:30-12:00,下午13:30(夏季14:30)-17:30,周五上午 8:30-12:00,法定节假日除外。

十、办理基本流程

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十一、办理方式

 (一)申请

申请人应根据申报事项,选择《河北省食品生产许可申请书》填报模板并按要求提交相关材料。申请人提交的申请材料应各一式三份,并按规定要求加盖申请单位公章;未通过网上申报的,同时提交申请材料电子版一份。

(二)受理

受理部门在接到申请人申请后,应当当场或者在5个工作日内做出受理决定。决定予以受理的,应当出具受理通知书;决定不予受理的,应当出具不予受理通知书,说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利;对于申请材料需要补正的,可以当场更正的错误,允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注更正日期;不能当场更正的,受理部门应当出具申请材料补正告知书,一次性告知申请人需要补正的全部内容。

当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

受理部门应当在两个工作日内将申请材料移交食品安全监管四处。

(三)审查

1、食品安全监管四处对受理部门移交的申请材料进行审核,对新设立和申请人声明生产许可事项发生变化可能影响保健食品安全的(如:工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等发生变化),需制定现场核查工作计划并组织相关人员组成审查组,并于核查前3日内将现场核查通知书送达申请人。 

2、审查组按照食品生产许可审查通则、保健食品生产许可审查细则要求,前往申请人实际生产现场进行现场核查或对申请材料的变化事项进行现场审核。对新设立和增加保健食品剂型的现场核查时,审查组要审核拟生产或拟增加品种的合格检验报告(提供检验报告的数量和要求按照该类保健食品的审查细则相关规定提交和审核)。

3、对变更申请人声明生产许可事项虽发生变化但未影响保健食品安全的(如:生产者名称、社会信用代码(身份证号码)、法定代表人、住所(名称)、生产地址名称等发生变化),由受理部门应自行审批。

4、现场核查工作应在10个工作日内完成。

(四)决定

保健食品生产许可机关根据材料审核和现场核查等情况,对符合条件的,作出准予生产许可决定,对不符合条件的,作出不予许可的决定。

(五)证书的打印、发放

保健食品生产许可机关作出生产许可决定后,10日内将《河北省准予食品、食品添加剂生产许可决定书》、《河北省不予食品、食品添加剂生产许可决定书》送达申请人。

已做出准予许可决定的,由许可机关负责在10日内打印证书并送达申请人。在向申请人发放许可证书时应使用送达回证。

(六)许可材料归档

审批结束后,按照许可档案管理相关规定,及时对许可材料和文书进行归档。

十二、审批时限

1、接到企业申请后5日内作出是否受理决定。

2、受理后20个工作日作出是否准予许可决定。

十三、审批收费依据及标准

此项目不收费

十四、审批结果

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十五、结果送达

河北省食品药品监督管理局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

十六、申请人权利和义务

(一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:

  1.依法取得行政许可的平等权利;

  2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;

  3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;

  4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。

  (二)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人应履行以下义务:

  1.对申请材料实质内容的真实性负责;

  2.依法开展取得行政许可的活动;

  3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。

  (三)申请人应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等规定享有相关权利并履行相应义务。